এর অধীনে কাজ করা নির্মাতাদের জন্য বৈধতা একটি গুরুত্বপূর্ণ প্রয়োজন:

• ISO 11135
• ISO 13485
• জিএমপি প্রবিধান
• এফডিএ প্রয়োজনীয়তা
• EU MDR প্রয়োজনীয়তা

বৈধকরণের উদ্দেশ্য হল যে নির্বীজন পরামিতি, পণ্য কনফিগারেশন, প্যাকেজিং সিস্টেম এবং প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণগুলি গ্রহণযোগ্য EO অবশিষ্ট মাত্রা বজায় রেখে ধারাবাহিকভাবে জীবাণুমুক্ত পণ্য উত্পাদন করে তা যাচাই করা।

ISO 11135

EO নির্বীজন প্রক্রিয়া উন্নয়ন, বৈধতা, এবং রুটিন নিয়ন্ত্রণের জন্য প্রাথমিক আন্তর্জাতিক মান। কভারেজ অন্তর্ভুক্ত:

ISO 10993-7

চিকিৎসা ডিভাইসের জন্য গ্রহণযোগ্য EO অবশিষ্ট সীমা সংজ্ঞায়িত করে। মূল্যায়ন করে:

• EO অবশিষ্টাংশ
• ইথিলিন ক্লোরোহাইড্রিন (ইসিএইচ)
• ইথিলিন গ্লাইকল (ইজি)

ISO 11737

বায়োবর্ডেন নির্ধারণ এবং বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষার প্রয়োজনীয়তা সংজ্ঞায়িত করে।

উদ্দেশ্য:ডিজাইনের স্পেসিফিকেশন অনুযায়ী সরঞ্জাম ইনস্টল করা হয়েছে তা যাচাই করুন।

যাচাইকরণ অন্তর্ভুক্ত:

সম্পদ সমর্থন:ইনস্টলেশন ডকুমেন্টেশন, ইউটিলিটি প্রয়োজনীয়তা নির্দেশিকা, FAT/SAT রেকর্ড

উদ্দেশ্য:নির্দিষ্ট অপারেটিং পরিসর জুড়ে নির্বীজনকারী সঠিকভাবে কাজ করে কিনা তা যাচাই করুন।

সাধারণ পরীক্ষা:

সম্পদ প্রদান করে:পিএলসি ডেটা রেকর্ডিং, তাপমাত্রা ম্যাপিং সমর্থন, সেন্সর ক্রমাঙ্কন প্রতিবেদন

উদ্দেশ্য:প্রকৃত পণ্য এবং প্যাকেজিং কনফিগারেশন ব্যবহার করে নির্বীজন কার্যকারিতা যাচাই করুন।

অন্তর্ভুক্ত:

• পণ্য লোড বৈধতা
• সবচেয়ে খারাপ-কেস লোড টেস্টিং
• জৈবিক সূচক অধ্যয়ন
• বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষা

জৈবিক নির্দেশক বৈধতা

জৈবিক সূচক (BI) সাধারণত মাইক্রোবিয়াল নিষ্ক্রিয়করণ ক্ষমতা প্রদর্শন করতে ব্যবহৃত হয়।

সাধারণ জীব:জিওব্যাসিলাস স্টিরোথার্মোফিলাস

বৈধতা মূল্যায়ন করে:ডি-মূল্য কর্মক্ষমতা, লগ হ্রাস ক্ষমতা, বন্ধ্যাত্ব নিশ্চিতকরণ অর্জন

BI প্লেসমেন্ট সাধারণত অন্তর্ভুক্ত করে:

• অবস্থানগুলিকে জীবাণুমুক্ত করা কঠিন--
• লম্বা লুমেন
• ঘন প্যাকেজিং এলাকা
• পণ্য কেন্দ্র অবস্থান

বন্ধ্যাত্ব নিশ্চিতকরণ স্তর (SAL)

মেডিকেল ডিভাইস নির্বীজন সাধারণত লক্ষ্য করে:

এক মিলিয়ন জীবাণুমুক্ত ইউনিটে একটির বেশি নন- জীবাণুমুক্ত পণ্যের তাত্ত্বিক সম্ভাবনার প্রতিনিধিত্ব করে৷

EO অবশিষ্ট বৈধতা

বন্ধ্যাত্বের বৈধতা ছাড়াও, অবশিষ্ট বৈধতাও প্রয়োজন। সাধারণ পরীক্ষার মধ্যে রয়েছে EO অবশিষ্টাংশ, ECH অবশিষ্টাংশ এবং EG অবশিষ্টাংশ।

অবশিষ্ট স্তরকে প্রভাবিত করার কারণগুলি:

• পণ্য উপাদান
• প্যাকেজিং কাঠামো
• বায়ুচলাচল তাপমাত্রা
• বায়ুচলাচল সময়কাল

ধনী সিস্টেম একীভূত করতে পারেনস্বাধীন বায়ুচলাচল কক্ষ, বায়ু সঞ্চালন নিয়ন্ত্রণ, এবংনিষ্কাশন গ্যাস চিকিত্সা সিস্টেমঅবশিষ্ট হ্রাস প্রক্রিয়া সমর্থন করতে.

EO নির্বীজন বৈধতা কি?

EO নির্বীজন বৈধতা প্রমাণ করে যে একটি নির্বীজন প্রক্রিয়া ধারাবাহিকভাবে প্রয়োজনীয় বন্ধ্যাত্ব নিশ্চিতকরণ স্তর অর্জন করে।

কোন স্ট্যান্ডার্ড EO নির্বীজন বৈধতা নিয়ন্ত্রণ করে?

ISO 11135 হল EO নির্বীজন বৈধতার প্রাথমিক আন্তর্জাতিক মান।

SAL 10⁻⁶ কি?

SAL 10⁻⁶ এক মিলিয়ন জীবাণুমুক্ত ইউনিটে একটির বেশি না- জীবাণুমুক্ত পণ্যের তাত্ত্বিক সম্ভাবনার প্রতিনিধিত্ব করে৷

IQ, OQ, এবং PQ কি?

IQ ইনস্টলেশন যাচাই করে, OQ অপারেশন যাচাই করে এবং PQ প্রকৃত উৎপাদন অবস্থার অধীনে কর্মক্ষমতা যাচাই করে।

কেন জৈবিক সূচক ব্যবহার করা হয়?

জৈবিক সূচক সংজ্ঞায়িত নির্বীজন অবস্থার অধীনে জীবাণু নিষ্ক্রিয়তা কার্যকারিতা প্রদর্শন করে।

ধনী কি বৈধকরণ প্রকল্প সমর্থন করতে পারে?

হ্যাঁ। Riches বৈধতা প্রদান করে-তৈরি EO নির্বীজন সিস্টেম, ডকুমেন্টেশন সমর্থন, প্রক্রিয়া ডেটা রেকর্ডিং, এবং মেডিকেল ডিভাইস নির্বীজন প্রকল্পের জন্য ইঞ্জিনিয়ারিং সহায়তা।